La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha rechazado la aprobación de Aduhelm, un medicamento destinado al tratamiento de la enfermedad de Alzheimer. Los beneficios de Aduhelm no superarían los riesgos, dijo la agencia, razón por la cual aún no ha sido aprobado por el momento.
El fármaco fue desarrollado por la empresa biotecnológica estadounidense Biogen. Se basa en el ingrediente activo aducanumab, un anticuerpo monoclonal que se dirige al amiloide y tiene como objetivo reducir los depósitos en el cerebro asociados con la enfermedad de Alzheimer. Está destinado al tratamiento de pacientes en las primeras etapas de la enfermedad, especialmente el deterioro cognitivo leve (DCL) relacionado con el Alzheimer y la demencia leve.
En Estados Unidos, la FDA aprobó el fármaco en un proceso acelerado en junio de 2021. La necesidad de la terapia contra el Alzheimer es tan grande que la razón dada fue que los beneficios superarían los riesgos. Los estudios clínicos han demostrado un vínculo entre la administración de Aduhelm y la reducción de amiloide, lo que indica que la administración temprana del fármaco también debería tener un efecto positivo en el control de la enfermedad. Pero la droga fue y sigue siendo controvertida.
Alzheimer – enfermedad cerebral progresiva
Según la Sociedad Alemana de Alzheimer, alrededor de 1,7 millones de personas viven con demencia en Alemania, aproximadamente dos tercios de las cuales tienen la enfermedad de Alzheimer. A medida que mueren las células nerviosas del cerebro, las personas con Alzheimer se vuelven cada vez más olvidadizas, confusas y desorientadas. Aún no se ha entendido completamente cómo se desarrolla exactamente la enfermedad.
Dos depósitos de proteínas diferentes parecen desempeñar un papel importante: las placas de beta-amiloide y las fibrillas de tau. Las proteínas se descomponen y descomponen fácilmente en un cerebro sano. Si se altera este proceso, se forman proteínas beta-amiloides (Aβ), que a su vez se agregan entre las células nerviosas con el tiempo. Estos depósitos también se denominan placas de ß-amiloide o simplemente placas. La proteína tau, por su parte, no se encuentra fuera sino dentro de las células, donde es responsable de la estabilidad y el suministro de nutrientes.
La enfermedad de Alzheimer altera químicamente la proteína tau. Similar a las placas, luego se deposita en forma de fibras: las células pierden su forma y funciones y se desintegran. La pérdida de células nerviosas conduce a los síntomas típicos del Alzheimer, como olvidos y desorientación. Los procesos inflamatorios también parecen estar involucrados en el desarrollo de la enfermedad. Alrededor del uno por ciento de los casos de Alzheimer son hereditarios.
«Los resultados de los estudios más importantes sobre aducanumab fueron contradictorios»
La aprobación de la FDA estuvo precedida por un voto casi unánime de un consejo asesor independiente, que rechazó el medicamento porque no se había demostrado claramente el beneficio. Aduhelm se había estudiado en dos estudios, los cuales terminaron prematuramente después de un análisis intermedio negativo. Y aunque uno de los dos estudios todavía indicó eficacia en la evaluación final, los datos no fueron convincentes, juzgó la comisión.
