¿Qué tan seguras son las vacunas improvisadas?


UNA.El 13 de diciembre, una semana antes de lo anunciado originalmente, se entregará a Alemania la primera de un total de 2,4 millones de dosis de la vacuna infantil Biontech / Pfizer Comirnaty. Para algunos médicos y padres, es demasiado tarde. El mayor riesgo para la salud de su hijo debido a una enfermedad anterior (enfermedad pulmonar o cardíaca, síndrome de Down y otras) y el número de casos actualmente superior al promedio en el grupo de edad de cinco a once años, así como el riesgo asociado de infección en las escuelas ya ha disminuido. algunos de ellos se convirtieron en médicos Truco engañoso: los niños son vacunados «fuera de etiqueta». En principio, se trata de un «uso no previsto». Esto no está prohibido en la práctica médica, pero es completamente legal, especialmente desde que la aprobación oficial de la vacuna para adultos en sí por parte de la autoridad de aprobación europea EMA se extendió por primera vez a adolescentes mayores de once años y la última el 25 de noviembre para niños mayores de 11 años. 5 a 11.

Joachim Müller-Jung

Redactor de la sección de características, responsable de la sección “Naturaleza y ciencia”.

¿Las vacunas para adultos y para niños están compuestas de la misma manera?

En esencia, la versión para niños de la vacuna Biontech / Pfizer es el mismo ingrediente activo con los mismos ingredientes adicionales, aunque en diferentes concentraciones, que la vacuna Comirnaty, que ha sido aprobada durante casi un año e inoculada miles de millones de veces. Por lo tanto, es solo una extensión de la aprobación de la EMA y no una nueva aprobación mucho más compleja. Inicialmente, el ingrediente activo se administró sin diluir por razones de mejor almacenamiento, el líquido de los viales se aumentó con una solución salina antes de la vacunación y el ingrediente activo se diluyó en consecuencia. Mientras tanto, las vacunas se entregan listas para usar y, por lo tanto, también se diluyen. Los viales con la versión para adultos son reconocibles por una tapa gris, los de la versión para niños por una tapa naranja.

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¿Es problemático retirar las dosis de vacunación para niños de los frascos para adultos ya disponibles?

Es imperativo que la vacunación del niño se apruebe con una tercera dosis de la vacuna para adultos y juveniles y también se administre de esta manera, es decir, 10 microgramos de concentrado por inyección en lugar de 30 microgramos de ingrediente activo. Un vial listo para usar que contiene la vacuna para adultos diluida es lo suficientemente estándar como para retirar seis dosis de la vacuna. 0,3 ml de líquido contienen 30 microgramos de vacuna. Si desea vacunar a los niños con la vacuna de un frasco para adultos, en teoría puede recibir 18 dosis de 10 microgramos cada una. Sin embargo, solo se puede introducir un máximo de 0,1 mililitros en la jeringa. Esta es una pequeña cantidad que solo se puede dosificar con precisión con jeringas especiales de dosis fina. La vacuna para niños, que estará lista para su uso a partir del 13 de diciembre, contiene 10 microgramos por dosis en 0,2 mililitros, que es el doble del líquido. Esto hace que la dosificación justo antes de la vacunación sea más segura.

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¿Los médicos asumen riesgos especiales de responsabilidad?

En principio, los médicos pueden usar medicamentos cuyo uso no está aprobado. Siempre que los biberones para niños especialmente preparados y registrados aún no estén oficialmente disponibles, el uso de biberones para adultos de diferente concentración para niños menores de once años se considera un uso no indicado en la etiqueta. En el uso no indicado en la etiqueta, todas las aplicaciones de medicamentos dentro de la aprobación generalmente también están cubiertas por la Ley de Responsabilidad. Los médicos no necesariamente tienen que esperar la recomendación de la Comisión Permanente de Vacunación (STIKO); su opinión no afecta la aprobación. Sin embargo, muchos profesionales médicos confían en el juicio STIKO, porque la experiencia ha demostrado que este comité de recomendaciones voluntarias dentro del Instituto Robert Koch evalúa y sopesa la evidencia científica sobre seguridad y eficacia con especial cuidado. Se espera que STIKO haga su recomendación para vacunar a los niños antes del 13 de diciembre y, según declaraciones no oficiales de los miembros de STIKO, en primer lugar haga una recomendación para los niños con enfermedades previas, similar a la vacunación juvenil.


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