metropor amplia mayoría, el Parlamento de la UE modificó el jueves la ordenanza sobre dispositivos médicos aprobada en abril de 2017: los requisitos más estrictos establecidos por la ley se aplicarán solo a los productos existentes desde finales de 2027 o finales de 2028. Los fabricantes y muchos médicos había advertido que, de lo contrario, ya no estarían disponibles productos vitales como stents, catéteres o implantes. Ahora hay que presentar muchas más pruebas y documentos para su aprobación, las pruebas son más complejas y los organismos responsables están sobrecargados.
«Esta decisión salva vidas», dijo el eurodiputado Peter Liese (CDU), quien previamente había apoyado reglas más estrictas. Pero debido a demasiada burocracia, esta «operación de emergencia» ahora era necesaria. Se compromete a introducir más excepciones para productos de nicho para los cuales el esfuerzo de certificación no vale la pena.
«El objetivo real de la regulación, garantizar la seguridad de los dispositivos médicos, sigue siendo el correcto», dijo Stefan Sauerland, del Instituto para la Calidad y la Eficiencia en el Cuidado de la Salud; en algunos casos, los fabricantes han exagerado los problemas. Se han dado advertencias en particular sobre el fracaso de los productos médicos para niños.
La modificación del reglamento aún debe ser aprobada por el Consejo Europeo. Esto se considera una formalidad en Bruselas; la decisión se espera en una reunión de ministros de educación de la UE a principios de marzo.
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